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El primer estudio de este tipo que utilizó relojes inteligentes para monitorear los datos fisiológicos de cerca de 5.000 israelíes durante dos años encontró que:
El monitoreo de las medidas cardíacas con relojes inteligentes muestra que la vacuna de refuerzo Corona es segura y que no hay evidencia de eventos adversos inusuales.
En un estudio único en su tipo, los investigadores de la Universidad de Tel Aviv equiparon a cerca de 5.000 israelíes con relojes inteligentes y controlaron sus parámetros fisiológicos durante dos años. De los monitoreados, 2.038 recibieron la dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus, lo que permitió a los investigadores comparar objetivamente las medidas antes y después de que los participantes tomaran la vacuna, y confirmar la seguridad de la vacuna. Además, en colaboración con el Centro de Investigación e Innovación de Kahn Sagol Maccabi (KSM - el instituto de investigación e innovación de Maccabi Health Services), los investigadores examinaron la seguridad del refuerzo analizando los archivos médicos de 250.000 miembros de Maccabi Health Services de forma anónima (sin identificar detalles) y con la aprobación del Comité de Helsinki. A partir del análisis de esta gran cantidad de datos, los investigadores pudieron evaluar la seguridad de las vacunas desde tres perspectivas: subjetivamente - lo que el participante informa, objetivamente - lo que el reloj detecta y clínicamente - lo que el médico diagnostica.
La investigación fue llevada a cabo por el estudiante de doctorado Matan Yechezkel bajo la supervisión del Prof. Dan Yamin, Jefe del Laboratorio de Investigación Epidémica y dirigida en colaboración con el Prof. Erez Shmueli, Jefe del Laboratorio de Big Data, todo de la Facultad de Ingeniería Fleischman de la Universidad de Tel Aviv. Otros colaboradores fueron el Dr. Tal Patalon y el Dr. Sivan Gazit, director y director adjunto, respectivamente, de KSM, así como el Dr. Amichai Painsky y la Sra. Merav Mofaz de la Universidad de Tel Aviv. Los resultados de la investigación se publicaron en la prestigiosa revista Lancet Respiratory Medicine.
Como explica el profesor Yamin: "Queríamos probar la seguridad de las vacunas de refuerzo contra el coronavirus. Realizamos un estudio clínico a gran escala de dos años durante el cual equipamos a 4.698 israelíes con relojes inteligentes. Los relojes inteligentes se utilizaron para controlar una serie de parámetros como la frecuencia cardíaca, la variación en la actividad cardíaca, la calidad del sueño, el número de pasos diarios realizados y más. Además, se pidió a los participantes que rellenaran cuestionarios diarios sobre su estado de salud en una aplicación personalizada que desarrollamos. Finalmente, analizamos datos sobre posibles eventos inusuales de los archivos médicos de un cuarto de millón de miembros seleccionados al azar, anónimos y asegurados de los Servicios de Salud de Macabi".
Dado que el archivo médico contiene la fecha en que se administró la vacuna de refuerzo, los investigadores pudieron comparar la condición del paciente vacunado con su condición basal desde 42 días antes de recibir la vacuna con la condición de 42 días después de recibir la vacuna. Los datos se obtuvieron de los cuestionarios, relojes inteligentes y registros del Fondo de Salud Macabi.
"Vimos cambios claros y significativos después de la administración de la vacuna, como un aumento en la frecuencia cardíaca en comparación con la frecuencia de pulso medida antes de la vacunación", dice el profesor Yamin, "y luego vimos un retorno a la línea de base del participante, es decir, los niveles de pulso después de la vacunación volvieron a sus niveles anteriores después
de seis días. Por lo tanto, nuestro estudio confirma la seguridad de la vacuna. La investigación también nos permitió comparar indicadores subjetivos y objetivos y el diagnóstico médico del mismo participante que recibió el primer refuerzo y unos meses más tarde el segundo refuerzo. No encontramos ninguna diferencia en la respuesta fisiológica registrada por los relojes inteligentes o la reportada por el participante en la aplicación". De hecho, los relojes inteligentes eran aún más precisos.
Los investigadores señalaron que "el hallazgo más sorprendente fue que los relojes eran más sensibles que las personas que estaban monitoreando. Muchos participantes informaron de fatiga, dolor de cabeza, etc. después de recibir la vacuna, y después de dos o tres días informaron que se sentían normales y bien. Por el contrario, al examinar sus relojes, vimos cambios distintos en la frecuencia cardíaca que continuaron durante varios días más. También hubo participantes vacunados que no informaron de ningún efecto secundario en absoluto y, sin embargo, definitivamente experimentaron cambios fisiológicos, según los datos de sus relojes inteligentes. En otras palabras, aprendimos que los relojes inteligentes eran más sensibles a los cambios en el sentimiento general que los propios participantes".
En la literatura médica, se informaron veinticinco efectos secundarios inusuales atribuidos a la vacuna Corona, y los investigadores prestaron especial atención a la búsqueda de casos raros de inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) y pericarditis. El profesor Yamin y sus colegas comprobaron la frecuencia de estos efectos secundarios inusuales entre un cuarto de millón de miembros de Macabi y no encontraron ningún aumento en los incidentes graves de ningún tipo asociados con la vacunación.
El profesor Yamin concluye: "Si el reloj informa de algún cambio menor en los músculos, y el participante solo informa de cambios significativos que siente, el expediente médico nos informa sobre eventos inusuales diagnosticados por los médicos, así como de hospitalizaciones que pueden estar relacionadas con las vacunas, con énfasis en los eventos cardíacos. Hicimos un análisis exhaustivo de todos esos veinticinco efectos secundarios inusuales, y no vimos un aumento en su incidencia entre los que recibieron el refuerzo. Encontramos que la vacuna era segura de usar. Los sensores del reloj inteligente "sentiendo" que la vacuna era segura, el propio vacunado informó que la vacuna era segura y, finalmente, los médicos determinaron que la vacuna era segura. Los resultados del estudio tienen implicaciones de largo alcance con respecto a las pruebas objetivas de la seguridad de las vacunas en el futuro".
